Pfizer и BioNTech получили положительное заключение CHMP по Omicron XBB.1.5

НЬЮ-ЙОРК и МАЙНЦ, Германия – (BUSINESS WIRE) – Компании Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) сегодня объявили, что Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам ( EMA) рекомендовало получить регистрационное удостоверение для моновалентной вакцины против COVID-19, адаптированной к Omicron XBB.1.5 (COMIRNATY® Omicron XBB.1.5), вводимой в виде однократной дозы лицам в возрасте 5 лет и старше, независимо от предшествующей вакцинации против COVID-19. история. Комитет также рекомендовал обновленную вакцину для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет в качестве части или всей серии первичной трехдозовой вакцинации, в зависимости от того, сколько доз они получили ранее, или в виде однократной дозы для тех, кто в анамнезе завершил вакцинацию. курса первичной вакцинации от COVID-19 или предшествующего инфицирования SARS-CoV-2.

Этот пресс-релиз содержит мультимедийные материалы. Полный выпуск можно посмотреть здесь: https://www.businesswire.com/news/home/20230829323192/en/

Европейская комиссия (ЕК) рассмотрит рекомендации CHMP и, как ожидается, вскоре примет окончательное решение. После решения ЕС обновленная вакцина будет немедленно готова к отправке в соответствующие страны-члены ЕС. Pfizer и BioNTech производят моновалентную вакцину против COVID-19, адаптированную к Omicron XBB.1.5, находящуюся под угрозой, чтобы обеспечить готовность поставок в преддверии предстоящего осенне-зимнего сезона, когда ожидается увеличение спроса на вакцинацию против COVID-19.2

«Вакцина этого сезона готова к отправке, как только будет принято окончательное нормативное решение, чтобы люди по всей Европе могли лучше защитить себя от заболевания COVID-19 по мере роста риска», — сказал Альберт Бурла, председатель и главный исполнительный директор Pfizer. . «Прошел почти год с тех пор, как многие граждане Европейского Союза были вакцинированы против COVID-19, и обновленная формула дает им возможность получить вакцину, более соответствующую нынешним сублиниям».

«Поскольку ожидается, что COVID-19 будет иметь сезонный характер, подобно другим респираторным вирусам, мы по-прежнему стремимся предоставлять людям во всем мире вакцины против COVID-19, которые лучше соответствуют соответствующим циркулирующим вариантам или сублиниям, для поддержки вакцинации предстоящей осенью и зимний сезон», — сказал профессор Угур Шахин, доктор медицинских наук, генеральный директор и соучредитель BioNTech. «Сублинии, связанные с Omicron XBB, антигенно далеки от предыдущих штаммов Omicron и продолжают составлять подавляющее большинство случаев COVID-19 во всем мире. Обновленная вакцина против COVID-19 направлена ​​на дальнейшее улучшение защиты от тяжелых заболеваний и госпитализации».

Рекомендации CHMP основаны на совокупности предыдущих клинических, доклинических и реальных данных, подтверждающих безопасность и эффективность вакцин против COVID-19 от Pfizer и BioNTech. Кроме того, заявка включала доклинические данные, показывающие, что адаптированная моновалентная вакцина против COVID-19 Omicron XBB.1.5 обеспечивает существенно улучшенный ответ против нескольких подлиний XBB, включая XBB.1.5, XBB.1.16 и XBB.2.3, по сравнению с вакциной XBB.1.5, XBB.1.16 и XBB.2.3. Адаптированная бивалентная вакцина против COVID-19 Omicron BA.4/BA.5. Дополнительные доклинические данные показывают, что сывороточные антитела, индуцированные обновленной вакциной против COVID-19, по сравнению с адаптированной двухвалентной вакциной против COVID-19 Omicron BA.4/BA.5 также эффективно нейтрализуют глобально доминирующий и недавно назначенный ВОЗ вариант. представляющий интерес EG.5.1 (Эрис).3

Pfizer и BioNTech также подали заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой об одобрении их адаптированной моновалентной вакцины Omicron XBB.1.5 против COVID-19 для лиц в возрасте 6 месяцев и старше. Решение ожидается в ближайшие дни. Компании передали данные об обновленной вакцине от COVID-19 в другие регулирующие органы по всему миру.

Вакцины против COVID-19 (COMIRNATY®) компаний Pfizer и BioNTech основаны на запатентованной технологии мРНК BioNTech и разработаны обеими компаниями. Компания BioNTech является держателем регистрационного удостоверения COMIRNATY и адаптированных к ней вакцин (COMIRNATY Original/Omicron BA.1; COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5) в США, Европейском Союзе, Великобритании, Канаде и других странах. и обладатель разрешений на экстренное использование или их эквивалентов в США (совместно с Pfizer) и других странах.