Getinge/Maquet/Datascope отзывает Cardiosave Hybrid и Rescue Intra

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Устройства, описанные в этом отзыве, являются теми же устройствами, о которых было объявлено в ОБНОВЛЕНИИ: Риск сбоев устройств для внутриаортального баллонного насоса Getinge Maquet/Datascope Cardiosave (IABP) – письмо поставщикам медицинских услуг от 31 августа 2023 г.Обратите внимание: этот отзыв является добровольным исправлением, а не удалением продукта.

Устройства Cardiosave Hybrid и Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) представляют собой электромеханические системы, используемые для надувания и сдувания внутриаортальных баллонов. Эти системы обеспечивают временную поддержку левого желудочка посредством встречной пульсации. После того как баллон помещен в аорту, насос настроен на работу синхронно с электрокардиограммой или формой волны артериального давления, чтобы баллон надувался и сдувался в нужный момент во время сердечного цикла.

Cardiosave IABP показаны при остром коронарном синдроме, кардиохирургических и несердечных операциях или осложнениях сердечной недостаточности у взрослых. Их используют в медицинских учреждениях.

Getinge/Maquet/Datascope отзывают свои гибридные и спасательные внутриаортальные баллонные насосы Cardiosave (IABP), поскольку они могут перегреться, когда внутренняя температура устройства превысит 176 градусов по Фаренгейту. Когда это произойдет, устройство выдаст сигнал тревоги «Перегрев системы», который переведет устройство в режим ожидания. Затем насос прекращает проводить терапию.

Прерывание терапии устройством из-за неисправности помпы может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья, включая нестабильное кровяное давление, травмы (например, недостаточное кровоснабжение или повреждение жизненно важных органов) и смерть.

С 1 января 2021 г. по 2 июня 2023 г. компания Getinge/Maquet/Datascope сообщила о 213 жалобах, в том числе о четырех травмах и одной смерти.

31 июля 2023 г. компании Datascope/Maquet/Getinge отправили всем затронутым клиентам письмо о срочном исправлении медицинского оборудования (описанное как «Проблема 3: Перегрев системы»).

Если генерируется сигнал тревоги о перегреве системы, в письме клиентам предлагается:

Если тревожное сообщение не исчезнет, ​​переключитесь на другой ВАБК, если он доступен, и обратитесь к представителю сервисной службы. Если резервная ВАБК недоступна, медицинские работники должны искать альтернативный способ обеспечения гемодинамической поддержки. Это может включать временное использование вазопрессоров, инотропов или других альтернативных методов лечения.

Чтобы предотвратить появление таких сигналов тревоги, убедитесь, что поток воздуха вокруг устройства Cardiosave не ограничен. Ограничения вентиляционных отверстий на устройстве могут значительно повысить внутреннюю температуру устройства, что приведет к таким скачкам температуры.

Клиентам, у которых есть вопросы по поводу отзыва, следует обратиться к представителю Getinge/Maquet/Datascope или позвонить в службу технической поддержки Getinge/Maquet/Datascope по телефону 1-888-943-8872, варианты 4, 2, 1, с понедельника по пятницу с 8 часов: 00:00 и 18:00 (восточное время).

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

31.08.2023